一品红药业AR882治疗痛风全球Ⅱb期临床试验结果公布

2023-01-06 13:51   来源: 每日汽车网

近期,一品红药业股份有限公司发布《关于AR882取得全球Ⅱb期临床试验结果的自愿性信息披露公告》,试验结果显示患者血清尿酸情况得到了显著改善

这项全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共招募140名痛风患者入组,按1:1:1分组接受AR882 50 mg、AR882 75 mg 及安慰剂。患者主要合并症为高血压(47%)、高血脂(35%)、肾功能不全(34%)、关节炎(23%)、糖尿病(19%)、心血管疾病(15%)、肺部疾病(11%),及肝部疾病(5%)。病人患者入组sUA平均基线为8.6mg/dL,12周治疗完成后,75mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL,50mg剂量组中位sUA降低至5.0mg/dL。


 


第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示,50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。

按照中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》标准换算,患者入组sUA平均基线约为512μmol/L,75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L,降低了约304μmol/L;50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L,降低了约215μmol/L,安慰剂组中未观察到变化。

AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生。临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染。AR882完全不影响患者本身合并症的病情管理调整,患者合并症情况稳定。

AR882是一品红药业与美国Arthrosi公司全球合作研发的1类创新药,是一种长效的尿酸重吸收手抑制剂,可通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平。与同类产品相比,AR882可全天候的阻断尿酸重吸收,不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。



责任编辑:李编
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