中国首家!乐土上海1.5万升不锈钢生物反应器开装

2023-03-18 17:27   来源: 互联网

      近日,乐土生命科技(简称“乐土”)正式开始在其上海生物药开发智造基地安装1.5万升不锈钢生物反应器。这批欧洲设计、中国制造的超大型生物反应器在国内首次投入使用,是中国生物医药产业里程碑式的进步,在国产替代进口、推动产业高质量发展、促进“健康中国”等方面,具有突破性意义。

乐土生命科技1.5万升不锈钢生物反应器吊装现场

      近年来全球生物医药领域的竞争日趋激烈,甚至影响到国家战略安全。2022年1月,国家九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中,“重点开发超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术”被列为生物药技术攻关的首项,成为国产替代进口、“卡脖子”技术攻关重点之一。

      据了解,目前国内生产商主流是2千升反应器,极少数几家使用4千和5千升。乐土生命科技与国内设备供应商密切合作,在欧洲顶级的反应器设计基础上,实现了反应器和上下游大部分设备“从零到一”的国产替代进口,在国内首家启用1.5万升超大规模反应器。除此之外,乐土生命科技在车间设计、超大规模细胞培养、生物产品纯化等工艺流程优化上,都有自主创新,填补了中国在生物制药方面的短板。更重要的是,得益于在国产替代进口上的长足进步,乐土生命科技产线的建设成本大大低于国际行业巨头。例如,根据估算,乐土生命科技的1.5万升产线建设成本仅相当于韩国三星生物的三分之一甚至更低。基于此,乐土生命科技非常有信心大幅降低生物药生产成本,在带量集采政策下推动产业高质量发展,真正践行“生产老百姓用得起的好药”这一企业使命。

      长三角地区是中国生物医药产业的核心地区,也是乐土生命科技在粤港澳大湾区(乐土深圳基地)之后,下一步发展的关键市场。乐土生命科技于2022年9月正式落地上海宝山药谷,目前一期工程建设正紧锣密鼓进行中。正在安装的这批1.5万升反应器计划于今年9月份达到GMP认证,正式投入生产运营。到2024年中一期工程完全投产后,总产能将达到27万升。到2024年底,乐土生命科技在深圳和上海的总产能将达到70万升,成为亚洲最大的生物药开发和生产基地

      在扩充产能之外,乐土生命科技也瞄准了国际市场。乐土生命科技立足深圳和上海,辐射“一带一路”沿线国家和欧美,不但帮助中国药企“出海”,也在与诺华、默克、山德士等国际巨头合作,引进产品拓展国内市场。今年2月底到3月中旬,乐土生命科技的国际高管团队密集访问了中东和欧洲地区,拜访了阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、英国、法国、瑞士等国的十多家知名药企,围绕中国生物药出海、拓展当地市场、国际产品进入中国市场等方面,进行了深入交流,并与数家公司和当地政府投资机构签署了合作备忘录。未来乐土生命科技计划在中东、欧洲和美国建立生产基地,紧抓“国际技术,中国成本,全球市场”,力争成为生物药,尤其是生物类似药在全球市场的重要供应商。

乐土生命科技团队2023年3月上旬拜访中东知名药企

      2022年5月6日,国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》,明确提出大力建设生物经济创新发展高地,引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展,围绕生物医药、生物农业、生物制造等领域培育一批世界级龙头企业。国家政策的指引,也是乐土生命科技发展的最终目标:成为世界级生物医药龙头企业。

      “十四五”第三个春天,春光正好,乐土生命科技上海基地1.5万升生物反应器进厂安装,标志着乐土生命科技向世界级生物医药龙头企业,又迈出了重要一步。


      关于乐土生命科技:

      乐土创始团队于2016年初回归祖国,在深圳创立乐土精准医疗科技,乐土生命科技是其旗下生物药开发智造板块。2021年入选“新华社民族品牌工程”,致力于成为世界级生物医药龙头企业。由诺贝尔奖得主、"DNA之父"詹姆斯·沃森博士任科学总顾问,投资引进和自主研发并举,打造一个集生物药开发智造、基因检测、医疗和医养基地于一体的精准医疗产业生态,不断追求“健康乐土,健康中国”的使命。乐土在中国深圳、北京、上海、成都等城市设有子公司或医学检验所,在美国(硅谷、纽约)和欧洲(英国)设有投资和商务拓展部门。


      关于生物反应器:

      生物反应器是指用于微生物和细胞体外培养,通过生化反应或生物自身的代谢等来获得各种目标产物、药物的装置。在生物医药领域,凡是涉及到细胞代谢与细胞培养,几乎都需要生物反应器的参与。生物反应器按照材质可分为一次性(主要是塑料)生物反应器,以及不锈钢生物反应器。前者容积较小,从200升到上千升,目前也有药厂使用4000升的一次性反应器。优点为产线易于建设及管理,但生产成本高昂。不锈钢生物反应器容积可达到数千到上万升,可以实现完全自动化、标准化的生产工艺流程,能够最大程度地发挥细胞株的潜能和工艺技术水平,适合产品的大规模商业化生产。目前超大型(一万升或以上)不锈钢生物反应器的技术主要由欧美公司掌握。除此之外,生产车间的大部分设备甚至耗材对进口的依赖度都极大,因此是突破生物技术“卡脖子”、进行国产化替代的重要领域。


责任编辑:prsky
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